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治療法ない患者に未承認薬投与可能に

12月3日 17時48分

開発の最終段階の未承認の薬について、厚生労働省は健康状態や年齢が条件に合わず開発のために行われる治験に参加できない患者のうち、症状が重く治療法がない患者に限って使うことができるよう再来年の春から制度を改める方針を固めました。

治験は、製薬会社が開発中の薬の承認を得るため安全性や効果を確かめる試験で、参加した患者は、治験中の薬の投与を無料で受けることができます。
しかし、持病の有無などの健康状態や年齢が条件に合わなければ治験に参加できず、症状が重く治療法がないがんなどの患者から、治験中の薬を使いたいという強い要望が寄せられていました。
このため厚生労働省は、製薬会社の治験と平行して医師が同じ薬を使って別の治験を行えるよう制度を改める方針を固めました。
対象となるのは、がんなどの命に関わる病気で、承認されている薬では治療の見込みがない患者で、投与できる薬は開発の最終段階の薬に限る方針です。
実施にあたっては、専門性の高い医師が企業と協力して治験の計画を立て、国への提出を義務づけるということです。
厚生労働省は、すでにがん患者を対象に国立がん研究センター東病院で試験的に制度を始めていて、今後、専門家などの意見を基に、医師の治験で投与される薬についても無料にするかどうか検討し、再来年の春から実施したいとしています。


患者団体「希望になるが課題も」

これについて全国の悪性リンパ腫の患者で作る「グループ・ネクサス・ジャパン」の天野慎介理事長は「ほかに治療法のなくなったがん患者は未承認薬であっても最新の治療薬が使える制度を切望してきた。一日一日を必死に生きている患者にとって希望になるのは間違いない。ただ、未承認薬が対象なので治療費が高額になってしまわないか、副作用が出た場合に迅速に対応できるのかなど課題も残っている。国は具体的な制度作りを進めるうえで、患者や医療現場の声を積極的に取り入れて、よりよい制度にしてほしい」と話しています。

http://www3.nhk.or.jp/news/html/20131203/k10013546691000.html

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