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京都府立医大調査報告でJ-CLEARが見解

スキル不十分下での医師主導型臨床試験を問題視

 「NPO法人臨床研究適正評価教育機構(J-CLEAR)」※は,京都府立医科大学が発表したKYOTO HEART studyの調査結果を受けて,7月20日に東京都で記者会見を開き,データ操作,同試験の方法論,実施体制に対する同機構としての見解を明らかにした。副理事長の植田真一郎氏(琉球大学大学院臨床理学教授)は,データ管理の仕方など,臨床試験のスキルが不十分なまま,医師主導型臨床試験が行われたことに問題があるなどの認識を示した。また,理事長の桑島巌氏(東京都健康長寿医療センター顧問,東京医科大学兼任教授)は,どの段階でデータ操作が行われたかを検証すべく,第三者の立場で同試験のイベントを検証したエンドポイント委員会に直接問い合わせたことを明らかにし,その説明から,データ操作は同委員会以外のところで行われた可能性が非常に高いと述べた。


● 後藤信哉理事
 日本は今まで臨床試験、治験などのノウハウが全て製薬企業にあった。医師は実際に臨床をしているものの臨床試験のノハウがないのが問題だと認識している。米国、英国では大学、医師が臨床試験のオペレーションにも関与している。論文を書く医師としては方法の詳細を知らないで書いて来た日本の現状に問題がある。もう一度、われわれは臨床試験の意味、必要性、コスト、質の維持のための工夫などについて、製薬企業とは独立の立場で考え直す必要があると思う。

● 名郷直樹理事
 日本の医学は病態生理に偏り、卒後の研究で臨床医が基礎研究を行うという長い伝統がある。そのような臨床試験と遠いところで教育を受け、研究を行ってきた医師が、何のトレーニングや経験もないままに臨床試験を行ったことが、今回の事件の根本にあると思われる。今回のデータ改ざんは、基礎研究におけるデータ改ざんが習慣化しており、それが臨床試験の場であからさまになったのではないかという推測もある。これは臨床試験だけの問題でなく、医学研究全体の問題である可能性がある。
 今回の事件にメーカーがどう関係したかは明らかになっていないが、今後はそ の関係を徹底的に洗い出すことが必要と思われる。

http://j-clear.jp/teigen3.html

| 製薬 | 13:48 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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