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JAPhMed 臨床研究の信頼確保で緊急提言

ディオバン問題を受けて、製薬企業所属の医師を主な会員とする日本製薬医学会(JAPhMed 理事長:今村恭子氏)は7月18日、臨床研究の信頼性確保に向けた緊急提言を発表した。行政に対し、実質的な規制がない臨床研究(GCP、GPSP適用除く)の管理体制が必要だとする一方、研究者・研究機関に対しても研究に疑義が生じた際に対外的に説明できるように記録の保存と積極的な情報開示を求めた。専門家が不足している統計専門家については、「研究支援体制の共有・強化と信頼性の確保」を提案した。資金を提供する製薬企業には、疑義に対する信頼性調査結果の情報開示のほか、研究資金は目的を明示した研究契約締結に基づいて提供することを求めた。


JAPhMedは、今回の問題の背景には▽研究の品質管理体制▽研究支援体制▽情報公開--のそれぞれの不備があると指摘し、研究者・研究機関、製薬企業、学会、行政のぞれぞれに必要な体制を提言した。

この中で製薬企業に対する提言は以下のとおり。
▽臨床研究に関連する部門の営業販売部門からの組織的な分離と公正性の確保
▽製薬企業における研究者と研究支援部門に対する教育研修の強化
▽研究資金の透明化と文書化(臨床研究の支援は奨学寄付金ではなく目的を明示した研究契約締結に基づくものとする
▽終了した試験結果や研究への疑義に対する信頼性調査結果の積極的な開示
▽公的資金を補完する、企業横断的臨床試験支援基金の創設

公開日時 2013/07/19 05:01
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44674/Default.aspx

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