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PMDA、審査期間は目標達成

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は17日開催した運営評議会で2012年度の業務報告を行った。医薬品、医療機器いずれも総審査期間の中央値が目標を達成したと評価した。関西支部(PMDA-WEST)の設置を報告したほか、来年度から始まる次期中期計画について意見交換を行った。

 12年度の全審査期間は、新医薬品の優先品目で審査機関目標は優先品目で6・1カ月(目標9カ月)、通常品目で10・3カ月(同12か月)、新医療機器の優先品目で9・3カ月(同13カ月)、通常品目で12・7か月(同11カ月)といずれも目標値をクリア。ただ改正医療機器・後発医療機器ではわずかに目標を下回った。

 関西地区の自治体から提案を受けて設置が決まった関西支部は、まず薬事戦略相談を皮切りに10月から業務を開始する。薬害被害者団体を母体とする評議員から「被害者救済もPMDAの目的の1つ。支部にもその機能を持たせるべき」との意見が上がった。

 次期中期計画については、近藤達也理事長がPMDAの将来像に関し「企業が、海外の規制当局ではなくPMDAと早くから相談できる体制を整える。英語による申請も可能にする」と述べた。

2013年6月19日 化学工業日報

| 製薬 | 23:20 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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