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治療法ない患者に未承認薬投与可能に

12月3日 17時48分

開発の最終段階の未承認の薬について、厚生労働省は健康状態や年齢が条件に合わず開発のために行われる治験に参加できない患者のうち、症状が重く治療法がない患者に限って使うことができるよう再来年の春から制度を改める方針を固めました。

治験は、製薬会社が開発中の薬の承認を得るため安全性や効果を確かめる試験で、参加した患者は、治験中の薬の投与を無料で受けることができます。
しかし、持病の有無などの健康状態や年齢が条件に合わなければ治験に参加できず、症状が重く治療法がないがんなどの患者から、治験中の薬を使いたいという強い要望が寄せられていました。
このため厚生労働省は、製薬会社の治験と平行して医師が同じ薬を使って別の治験を行えるよう制度を改める方針を固めました。
対象となるのは、がんなどの命に関わる病気で、承認されている薬では治療の見込みがない患者で、投与できる薬は開発の最終段階の薬に限る方針です。
実施にあたっては、専門性の高い医師が企業と協力して治験の計画を立て、国への提出を義務づけるということです。
厚生労働省は、すでにがん患者を対象に国立がん研究センター東病院で試験的に制度を始めていて、今後、専門家などの意見を基に、医師の治験で投与される薬についても無料にするかどうか検討し、再来年の春から実施したいとしています。

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| 製薬 | 18:48 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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京都府立医大調査報告でJ-CLEARが見解

スキル不十分下での医師主導型臨床試験を問題視

 「NPO法人臨床研究適正評価教育機構(J-CLEAR)」※は,京都府立医科大学が発表したKYOTO HEART studyの調査結果を受けて,7月20日に東京都で記者会見を開き,データ操作,同試験の方法論,実施体制に対する同機構としての見解を明らかにした。副理事長の植田真一郎氏(琉球大学大学院臨床理学教授)は,データ管理の仕方など,臨床試験のスキルが不十分なまま,医師主導型臨床試験が行われたことに問題があるなどの認識を示した。また,理事長の桑島巌氏(東京都健康長寿医療センター顧問,東京医科大学兼任教授)は,どの段階でデータ操作が行われたかを検証すべく,第三者の立場で同試験のイベントを検証したエンドポイント委員会に直接問い合わせたことを明らかにし,その説明から,データ操作は同委員会以外のところで行われた可能性が非常に高いと述べた。

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| 製薬 | 13:48 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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JAPhMed 臨床研究の信頼確保で緊急提言

ディオバン問題を受けて、製薬企業所属の医師を主な会員とする日本製薬医学会(JAPhMed 理事長:今村恭子氏)は7月18日、臨床研究の信頼性確保に向けた緊急提言を発表した。行政に対し、実質的な規制がない臨床研究(GCP、GPSP適用除く)の管理体制が必要だとする一方、研究者・研究機関に対しても研究に疑義が生じた際に対外的に説明できるように記録の保存と積極的な情報開示を求めた。専門家が不足している統計専門家については、「研究支援体制の共有・強化と信頼性の確保」を提案した。資金を提供する製薬企業には、疑義に対する信頼性調査結果の情報開示のほか、研究資金は目的を明示した研究契約締結に基づいて提供することを求めた。

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| 製薬 | 00:51 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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厚労省 投与患者の特定が必要な新薬 診断薬との同時申請を指示

厚労省医薬食品局審査管理課は7月1日、課長通知を都道府県に発出し、治療薬の投与前に患者の遺伝子の変異や発現などを検査することで、より高い効果が期待できる患者を特定できる新薬の承認申請について、患者を特定するための診断薬(コンパニオン診断薬)も同時期に承認申請するよう関係企業への指導を指示した。2014年2月以降に提出する治験届、同年7月1日以降に承認申請する医薬品、コンパニオン診断薬に適用する。

腫瘍細胞の遺伝子の変異や発現の有無によって、薬剤の効き目や副作用の出方が変わる分子標的型の抗がん剤で出てきており、今後はさらに開発されることが見込まれる。このような治療薬は、投与前に患者の遺伝子の変異や発現の有無を検査すれば、より効き目が高い患者のみ投与したり、副作用のリスクを低めたりできる。そのため同省は、新薬だけでなくコンパニオン診断薬も同時期に行うことが必要と判断した。

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| 製薬 | 14:09 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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治験データ改ざん 肥満薬、不正疑い カルテ、身長低く記載

◇小林製薬、申請取り下げ

 肥満症治療の市販薬の開発で、大阪市西成区の医療法人大鵬会・千本(せんぼん)病院が実施した臨床試験(治験)のデータに改ざんの疑いがあることが30日、分かった。治験には病院職員6人が参加し、うち4人の身長が実際より低く記載されるなどしていた。治験条件に合わせるため、被験者を肥満に見せるよう偽装した疑いがある。開発した小林製薬(本社・大阪市中央区)は今年3月、国への承認申請を取り下げる事態になった。【重石岳史、松井聡】

 同社によると、治験は2010年4月~11年3月、薬の効果と副作用など安全性の確認を目的に、千本病院と契約して実施。計画では、身長と体重で肥満度をみる体格指数(BMI)が「25以上35未満」の72人を対象に、1日3回4錠ずつ毎日服用、4週間ごとに身長と体重、腹囲を計測、血液も検査する。千本病院に依頼したのは、治験施設支援会社、サイトサポート・インスティテュート(SSI、本社・東京都)から紹介されたからだという。

 治験終了後の11年11月、小林製薬は市販薬として製造販売の承認を国に申請。しかし、12年9月、報道機関の取材でデータに疑義がある可能性を把握、申請を取り下げたという。

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| 製薬 | 09:39 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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DSM-5の死別例外変更「企業無縁」 【米国精神医学会】

 米国精神医学会(APA)は、今年5月に発行を予定するDSM-5は製薬産業との癒着はないという解説をこの年始までに出した。12月27日にWashington Post誌でDSM-5と製薬産業との関係を指摘する記事が出たことを受けた動きだ。

 Washington Post誌はDSM-5で、従来うつ病ではないと位置付けられていた「死別反応」をうつ病の範疇に含める変更を指摘。その背景に、抗うつ薬の製造企業から2009年の米国医学研究所(IOM)の推奨を超える利益供与を受けた医師の影響があると指摘していた。

 APAは、DSM-5の作成担当が、利害の衝突に関わる情報を全て開示する指針に従っており、企業からの年間収入を1万ドル以内、株式の保有を5万ドル以内に限定するなど求めていると釈明した。同様にAPAのうつ病診療ガイドラインの作成担当も指針に従っていると説明した。

 その上で、死別反応を例外とするDSM-IVの規定を、離別に伴う悲しみと精神疾患の診断とを区別するよう注意する文言に置き換えると解説。通常の感情の変化と介入が必要な疾患を区別するための項目も含め、より診断や介入をしやすくすると強調している。

【関連リンク】
APA Responds to Charges of Industry Bias in DSM-5


2013年1月17日 米国学会短信

| 製薬 | 23:33 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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PMDA、審査期間は目標達成

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は17日開催した運営評議会で2012年度の業務報告を行った。医薬品、医療機器いずれも総審査期間の中央値が目標を達成したと評価した。関西支部(PMDA-WEST)の設置を報告したほか、来年度から始まる次期中期計画について意見交換を行った。

 12年度の全審査期間は、新医薬品の優先品目で審査機関目標は優先品目で6・1カ月(目標9カ月)、通常品目で10・3カ月(同12か月)、新医療機器の優先品目で9・3カ月(同13カ月)、通常品目で12・7か月(同11カ月)といずれも目標値をクリア。ただ改正医療機器・後発医療機器ではわずかに目標を下回った。

 関西地区の自治体から提案を受けて設置が決まった関西支部は、まず薬事戦略相談を皮切りに10月から業務を開始する。薬害被害者団体を母体とする評議員から「被害者救済もPMDAの目的の1つ。支部にもその機能を持たせるべき」との意見が上がった。

 次期中期計画については、近藤達也理事長がPMDAの将来像に関し「企業が、海外の規制当局ではなくPMDAと早くから相談できる体制を整える。英語による申請も可能にする」と述べた。

2013年6月19日 化学工業日報

| 製薬 | 23:20 | comments(-) | trackbacks(-) | TOP↑

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